移動(dòng)健康醫(yī)療器械的介紹與展望

移動(dòng)計(jì)算和通信技術(shù)在衛(wèi)生保健和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用正在迅速擴(kuò)大，很多家用醫(yī)療器械通過(guò)無(wú)線傳輸技術(shù)或無(wú)線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品組合使用，利用智能通訊產(chǎn)品的信息處理能力和數(shù)據(jù)顯示能力實(shí)現(xiàn)家用醫(yī)療器械的功能。本文對(duì)這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，并對(duì)這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。

1、移動(dòng)健康醫(yī)療器械的出現(xiàn)

國(guó)內(nèi)的移動(dòng)醫(yī)療概念基本是在2011年引入的。所謂移動(dòng)健康醫(yī)療，在國(guó)外稱(chēng)為 mHealth，2010年美國(guó)移動(dòng)醫(yī)療峰會(huì)上對(duì)mHealth給的定義是“通過(guò)移動(dòng)設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)”。

蘋(píng)果公司 iWatch 的醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)，是一種典型的移動(dòng)健康醫(yī)療器械。這種產(chǎn)品不單單能夠測(cè)量用戶包括心率和睡眠質(zhì)量在內(nèi)等與健康相關(guān)的生物數(shù)據(jù)，還能將數(shù)據(jù)上傳到網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診及護(hù)理、遠(yuǎn)程教育、遠(yuǎn)程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學(xué)活動(dòng)。iWatch 功能強(qiáng)大，更重要的是它對(duì)原有的醫(yī)療體系造成了巨大的沖擊。

我國(guó)很多有遠(yuǎn)見(jiàn)的先進(jìn)醫(yī)療企業(yè)紛紛受到啟發(fā)，從而投入到 iWatch 這種家用醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)的研發(fā)中去。能夠通過(guò) WIFI 或藍(lán)牙技術(shù)與智能通訊產(chǎn)品進(jìn)行通訊的家用醫(yī)療器械大量出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)了，型號(hào)和種類(lèi)都非常多。

其中有一些醫(yī)療器械制造商推出的家用醫(yī)療器械使用更加前衛(wèi)的設(shè)計(jì)：這些醫(yī)療器械產(chǎn)品本身并沒(méi)有數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)顯示系統(tǒng)甚至控制系統(tǒng)，這些醫(yī)療器械需要通過(guò)與智能通訊產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)其主要功能，用戶只需要使用個(gè)人智能通訊設(shè)備便可以完成操作和查看體檢結(jié)果。如上海貝生醫(yī)療器械有限公司多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，通過(guò)體戴式的體溫傳感器和脈搏血氧傳感器，對(duì)患者進(jìn)行生命體征參數(shù)的采集，同時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸?shù)桨惭b了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品上，而設(shè)備本身則沒(méi)有任何存儲(chǔ)或顯示功能。

2、移動(dòng)健康醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

這種與智能通訊設(shè)備組合使用的移動(dòng)健康醫(yī)療器械，將設(shè)備的控制部分和數(shù)據(jù)處理部分的功能編寫(xiě)成可以安裝到智能通訊產(chǎn)品的應(yīng)用程序，而設(shè)備本身只提供醫(yī)療器械的控制電路、輸出端和數(shù)據(jù)采集傳感器，通過(guò)安裝了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品對(duì)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程控制，或通過(guò)安裝了應(yīng)用程序的智能通訊產(chǎn)品對(duì)設(shè)備采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和顯示。那么這種醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以看作是個(gè)人智能通訊產(chǎn)品的一種附屬的配件。

這種家用移動(dòng)健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)上有以下特點(diǎn)：

（1）簡(jiǎn)化設(shè)備結(jié)構(gòu)

由于控制和數(shù)據(jù)顯示的功能通過(guò)智能通訊產(chǎn)品來(lái)實(shí)現(xiàn)，取消了控制器或顯示器等部件，減少設(shè)備的體積、重量，同時(shí)也大大降低了設(shè)備的能耗。

簡(jiǎn)化設(shè)備結(jié)構(gòu)，使得更多的醫(yī)療器械電子產(chǎn)品可以設(shè)計(jì)成體戴式設(shè)備。小米手環(huán)就是個(gè)很好的例子，它通過(guò)手環(huán)上芯片監(jiān)測(cè)人體運(yùn)動(dòng)特征，并通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞謾C(jī)上統(tǒng)計(jì)。手環(huán)的本體是一個(gè)指頭大小的芯片，手環(huán)本身省既沒(méi)有操作按鍵，也沒(méi)有顯示器，因此與同樣佩戴在手腕上的 iWatch 設(shè)備相比較，其重量和能耗都有明顯的優(yōu)勢(shì)，這樣不但使用方便，而且不會(huì)影響用戶的正?；顒?dòng)。

（2）降低生產(chǎn)成本

部件的減少使成本大大降低，特別是在設(shè)備小型化的過(guò)程中，觸控屏的成本在設(shè)備成本中占較大的比例，如果配備大容量的充電電源供電，那生產(chǎn)成本會(huì)進(jìn)一步上漲。如果通過(guò)與智能通訊產(chǎn)品聯(lián)機(jī)實(shí)現(xiàn)控制和顯示功能，減少顯示和控制部件的成本，同時(shí)能耗下降，就能使設(shè)備電源系統(tǒng)成本也隨之下降。

3、移動(dòng)健康醫(yī)療器械在實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療上的優(yōu)勢(shì)

遠(yuǎn)程醫(yī)療是指基于遠(yuǎn)程通信技術(shù)、全息影像技術(shù)、新電子技術(shù)和計(jì)算機(jī)多媒體技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診及護(hù)理、遠(yuǎn)程教育、遠(yuǎn)程醫(yī)療信息服務(wù)等醫(yī)學(xué)活動(dòng)。最初的遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展目的是為了讓衛(wèi)生條件較差的偏遠(yuǎn)地區(qū)能利用上大型醫(yī)學(xué)中心的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備優(yōu)勢(shì)。

但近年來(lái)，遠(yuǎn)程個(gè)人護(hù)理的市場(chǎng)正迅速發(fā)展，特別是對(duì)于中產(chǎn)階級(jí)，他們既擁有使用良好醫(yī)療服務(wù)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，又非常繁忙，缺乏上醫(yī)院看病的時(shí)間，遠(yuǎn)程醫(yī)療成了非常好的選擇。

例如電子血壓計(jì)、脂肪測(cè)量?jī)x、體戴式生命體征監(jiān)測(cè)儀等設(shè)備，使用戶在家中可以對(duì)自己進(jìn)行健康測(cè)量，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、會(huì)診及護(hù)理。但可以想象，用戶并不需要每個(gè)設(shè)備都有顯示功能或數(shù)據(jù)處理功能，如果所有設(shè)備都能通過(guò)無(wú)線技術(shù)將信息匯總到用戶的智能通訊設(shè)備上，將會(huì)為用戶節(jié)省大量的時(shí)間和費(fèi)用。甚至可以更進(jìn)一步，通過(guò)智能通訊設(shè)備對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行操控，能使醫(yī)療器械快速設(shè)置不同使用者的參數(shù)設(shè)定。

例如樂(lè)心公司的脂肪秤、血壓計(jì)、手環(huán)等一系列家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以分別檢測(cè)用戶的體重、脂肪率、血壓和運(yùn)動(dòng)量等健康參數(shù)。用戶通過(guò)智能通訊設(shè)備綁定這些家用測(cè)量?jī)x，進(jìn)行測(cè)試后，測(cè)量?jī)x可以通過(guò) WIFI 技術(shù)，將數(shù)據(jù)發(fā)送到樂(lè)心的醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)，醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)根據(jù)用戶注冊(cè)賬號(hào)里的數(shù)據(jù)計(jì)算出用戶的健康狀況，并將數(shù)據(jù)通過(guò)用戶智能通訊設(shè)備上安裝的應(yīng)用程

序反饋給用戶。

4、移動(dòng)健康醫(yī)療器械發(fā)展中可能存在的問(wèn)題

當(dāng)然，這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械的發(fā)展可能會(huì)出現(xiàn)以下問(wèn)題：

（1）產(chǎn)品質(zhì)量

移動(dòng)健康醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)和功能上跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械有不少區(qū)別，這些區(qū)別很可能會(huì)使這種醫(yī)療器械在注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候難以滿足現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。特別是這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械大部分功能是通過(guò)用戶個(gè)人智能通訊設(shè)備實(shí)現(xiàn)的，就會(huì)出現(xiàn)由于智能通訊設(shè)備質(zhì)量限制造成無(wú)法通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的要求，又或者即使通過(guò)了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在實(shí)際使用中卻出現(xiàn)問(wèn)題。

例如，如果移動(dòng)健康醫(yī)療器械的報(bào)警系統(tǒng)是通過(guò)智能通訊設(shè)備實(shí)現(xiàn)的話，YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》中對(duì)報(bào)警聲或報(bào)警設(shè)置的要求，并不能保證每種智能通訊設(shè)備都能滿足。

建議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在更新標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，考慮這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械的情況。而制造商方面，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（2）信息安全

國(guó)際數(shù)據(jù)中心 2015HealthIT 中對(duì)移動(dòng)健康醫(yī)療預(yù)測(cè)，2018 年拼的是數(shù)據(jù)安全，并預(yù)測(cè)在 2020年，差不多 42% 電子健康數(shù)據(jù)會(huì)處于無(wú)保護(hù)狀態(tài)。它們需要被保護(hù)，因?yàn)樵絹?lái)越多的利益相關(guān)者都將依賴(lài)越來(lái)越大的數(shù)據(jù)集。

移動(dòng)健康醫(yī)療器械一般具有網(wǎng)絡(luò)功能，或能夠通過(guò)安裝在智能通訊設(shè)備上的應(yīng)用程序?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，其中可能涉及到的患者電子病歷、健康檔案、會(huì)診信息、影像數(shù)據(jù)等，這些信息很容易被網(wǎng)絡(luò)上不法分子利用。因此可以預(yù)見(jiàn)，隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)將會(huì)非常容易受到攻擊，個(gè)人信息泄漏的風(fēng)險(xiǎn)日益增大。

現(xiàn)今國(guó)內(nèi)僅有的技術(shù)規(guī)范是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南（2014 年版）》，也只能做到建議醫(yī)療信息系統(tǒng)需要考慮保護(hù)患者信息隱私要求、保護(hù)會(huì)診機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息需求、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫(kù)的安全防護(hù)需求、安全管理制度需求，同時(shí)也提到了當(dāng)前國(guó)內(nèi)在遠(yuǎn)程醫(yī)療的政策法規(guī)和業(yè)務(wù)管理上并不完善。

5、對(duì)移動(dòng)健康醫(yī)療器械發(fā)展的建議及展望

這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械用途非常廣泛，更重要的是其與遠(yuǎn)程醫(yī)療相輔相成，順應(yīng)醫(yī)療行業(yè)結(jié)構(gòu)的改變，我相信未來(lái)將會(huì)有越來(lái)越多的家用醫(yī)療器械設(shè)計(jì)成與智能通訊產(chǎn)品配套使用的形式。作為醫(yī)療器械制造商，特別是家用醫(yī)療器械制造商，需要抓住機(jī)遇，跟上潮流。

而作為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，則需對(duì)這種移動(dòng)健康醫(yī)療器械制定出合理的規(guī)范，制定相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動(dòng)的潮流并不是曇花一現(xiàn)，隨著人們對(duì)健康的重視和投入以及遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及，家用醫(yī)療器械與智能設(shè)備互動(dòng)將會(huì)是移動(dòng)健康醫(yī)療的重要環(huán)節(jié)，也可以預(yù)見(jiàn)移動(dòng)健康醫(yī)療器械在市場(chǎng)上會(huì)有重要的地位。

來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)療器械信息》